近年來國內(nèi)生物醫(yī)藥工藝與工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，隨著越來越多創(chuàng)新生物藥從臨床開發(fā)轉入上市生產(chǎn)，業(yè)界對于擁抱全球創(chuàng)新工藝的呼聲高漲。近日，行業(yè)專家、產(chǎn)業(yè)技術代表等齊聚浦東張江參與“2023第六屆生物藥工藝發(fā)展峰會BPD”，交流工藝技術革新、實操案例分享、上下游聯(lián)動，共同推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

中國科學院院士陳凱先表示，研發(fā)鏈的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新是驅動生物醫(yī)藥領域和生物經(jīng)濟發(fā)展的“兩翼”，其中，生物醫(yī)藥工藝占據(jù)重要地位?！吧虾?、浦東張江，輻射到長三角區(qū)域，不但要成為創(chuàng)新藥研發(fā)的策源地，也要成為生物藥工藝創(chuàng)新發(fā)展的引領者?！?/p>

作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一的生物醫(yī)藥，已成為國家新的“綠色經(jīng)濟”增長點。近年來，“面向人民生命健康的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”邁入加速發(fā)展階段。相關數(shù)據(jù)顯示，預計到2025年，全球生物藥市場將增長至5301億美元，中國生物藥市場規(guī)模將增長至8116億元。浦東張江現(xiàn)已成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，形成具有創(chuàng)新實力強、研發(fā)機構集中、新藥創(chuàng)制成果豐富的產(chǎn)業(yè)集群。

(資料圖)

隨著生物制藥蓬勃發(fā)展，國內(nèi)工藝技術也順勢高速發(fā)展，為生物藥產(chǎn)業(yè)注入新的活力，成為產(chǎn)品推進和企業(yè)發(fā)展不可或缺的重要環(huán)節(jié)，生物制藥工藝成為“朝陽產(chǎn)業(yè)”中的“朝陽”。

此前我國在生物技術藥領域存在不少空白，只能生產(chǎn)比較基礎的生物制品，但隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)界的共同努力，近20年來取得了長足的進步，新藥不斷獲批，不但填補了我國過去的薄弱環(huán)節(jié)，更受到了國際生物醫(yī)藥界的重視。

隨著2015年藥品上市許可持有人（MAH）制度落地，帶動了創(chuàng)新藥研發(fā)熱情更加高漲，生物醫(yī)藥工藝技術的高景氣度也逐年提升，大批企業(yè)加速提升工藝技術及設備。

“MAH制度提升了生產(chǎn)要素流動自由度、激勵科研機構和人員研發(fā)創(chuàng)新、減少企業(yè)重復投資和建設、確立藥品全程管理責任主體，帶來積極的作用，企業(yè)對于工藝改革的內(nèi)在活力也都調(diào)動了起來。”上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說。

不過，對國產(chǎn)生物制藥來說，還有不少關卡有待攻破，比如技術、人才、資本等。在這其中，如何縮短藥物上市時間，如何讓新藥更快觸及市場？關鍵環(huán)節(jié)——生物藥工藝技術顯然已成為重中之重。

位于浦東的生物藥CDMO龍頭企業(yè)藥明生物不斷加快化學、生產(chǎn)和控制（CMC）開發(fā)的標準進程，幫助客戶把細胞系開發(fā)到新藥臨床試驗申請（IND）的時間從24個月縮短到12個月甚至6個月。

藥明生物全球生物制藥開發(fā)及運營總裁兼首席技術官周偉昌博士表示，公司以符合最高國際質(zhì)量標準打造真正的一站式發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)技術平臺，在全球布局8個開發(fā)與臨床生產(chǎn)中心，加速賦能全球生物藥開發(fā)。

龍頭企業(yè)的不斷“自我造血”，整體提升了國內(nèi)生物藥工藝技術的核心競爭力?！斑^去我們不掌握領先的生物技術藥物生產(chǎn)工藝，但隨著國內(nèi)企業(yè)實力的逐漸增強，現(xiàn)在不但能夠研究這些創(chuàng)新的藥，而且能夠用好的生產(chǎn)工藝來保證生物藥的生產(chǎn)及質(zhì)量。同時，從海外引入的專利創(chuàng)新藥在國內(nèi)可實現(xiàn)自主生產(chǎn)，這些都對生物藥經(jīng)濟蓬勃發(fā)展起到了重要作用?！标悇P先表示，“浦東張江在策源的基礎上，也要引領工藝的創(chuàng)新，我相信中國生物醫(yī)藥發(fā)展會越來越好，創(chuàng)新工藝的革新也將推動更多高質(zhì)量創(chuàng)新藥物走向世界?！?/p>

楊珍瑩

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